GEBRAUCHSINFORMATION
Milpro 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine Katzen und Katzenwelpen
Milpro 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANKREICH
Mitvertreiber in DE:
Mitvertreiber in AT:
Virbac Tierarzneimittel GmbH
Virbac Österreich GmbH
Rögen 20
Hildebrandgasse 27
D-23843 Bad Oldesloe
A-1180 Wien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Milpro 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine Katzen und Katzenwelpen
Milpro 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen
Milbemycinoxim/ Praziquantel
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Aussehen
Milbemycin-
oxim
Praziquantel
Milpro 4 mg/10 mg Filmtabletten
für kleine Katzen und
Katzenwelpen
Ovale, dunkelbraune
Tablette mit
Fleischgeschmack mit
einer beidseitigen
Bruchrille.
4 mg
10 mg
Milpro 16 mg/40 mg Filmtabletten
für Katzen
Ovale, rote bis pinkfarbene
Tablette mit
Fleischgeschmack mit
16 mg
40 mg
Sonstige Bestandteile:
Die Tablette kann halbiert werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Katzen:
Behandlung
Mischinfektionen
adulten
immaturen
Cestoden
(Bandwürmern) und adulten Nematoden (Rundwürmern) durch folgende Arten:
Cestoden:
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Nematoden:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Das Tierarzneimittel kann auch zur Vorbeugung gegen die Herzwurmerkrankung (Dirofilaria
immitis) eingesetzt werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden indiziert ist.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Siehe auch "BESONDERE WARNHINWEISE".
einer beidseitigen
Bruchrille.
Sonstige Bestandteile
Menge
Milpro 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine
Katzen und Katzenwelpen
Eisenoxid (E172)
Titandioxid (E171)
0,3 mg
0,01 mg
Milpro 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen
Allurarot AC (E129)
Titandioxid (E171)
0,1 mg
0,5 mg
Milpro
4
mg/10
mg
Filmtabletten
für
kleine Katzen und Katzenwelpen
Milpro
16
mg/40
mg
Filmtabletten
für
Katzen
Nicht
Katzenwelpen
anwenden,
jünger als 6 Wochen sind oder weniger als
0,5 kg wiegen.
Nicht bei Katzen anwenden, die weniger als
2 kg wiegen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen, insbesondere bei jungen Katzen, können nach der Verabreichung des
Tierarzneimittels
Überempfindlichkeitsreaktionen,
systemische
Symptome
(wie
Lethargie),
neurologische Symptome (wie Ataxie und Muskelzittern) und/oder gastrointestinale Symptome
(wie Erbrechen und Durchfall) beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt
hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Alternativ
können
Berichte
über
Verdachtsfälle
Nebenwirkungen
über
nationale
Meldesystem erfolgen.
7.
ZIELTIERART(EN)
Katzen (kleine Katzen und Katzenwelpen).
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Tiere sollten gewogen werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.
Zum Eingeben.
Empfohlene
Mindestdosierung:
Milbemycinoxim
Praziquantel
Körpergewicht zur einmaligen werden einmal oral verabreicht.
Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter oder nach der Futteraufnahme verabreicht werden.
Das Tierarzneimittel ist eine kleine Tablette.
Um die Verabreichung zu erleichtern, wurde das Tierarzneimittel mit Fleischaroma beschichtet.
Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.
In Abhängigkeit vom Körpergewicht der Katze erfolgt die praktische Dosierung wie folgt:
Körpergewicht
Milpro 4 mg/10 mg
Filmtabletten für kleine
Katzen und Katzenwelpen
Milpro 16 mg/40 mg
Filmtabletten für Katzen
0,5 - 1 kg
1/2 Tablette
> 1 – 2 kg
1 Tablette
2 – 4 kg
1/2 Tablette
Das Tierarzneimittel kann in ein Präventionsprogramm gegen die Herzwurmerkrankung integriert
werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung von Bandwürmern angezeigt ist.
Das Tierarzneimittel gewährt über den Zeitraum von einem Monat präventive Wirksamkeit gegen
Herzwurmerkrankung.
alleinigen
Prävention
Herzwurmerkrankung
sollte
Monopräparat bevorzugt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
10.
WARTEZEIT(EN)
Nicht zutreffend.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen erforderlich.
Tablettenhälften sollten in der Original-Blisterverpackung aufbewahrt und bei der nächsten
Verabreichung verwendet werden.
Bewahren Sie die Blisterverpackung im Umkarton auf.
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum „Verw.
bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln.
Für
eine
effektive
Wurmkontrolle
sollten
epidemiologische
Informationen
sowie
Lebensbedingungen der Katze berücksichtigt werden. Daher wird empfohlen, tierärztlichen Rat
einzuholen.
>4 – 8 kg
1 Tablette
>8 – 12 kg
1 + 1/2 Tablette
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann zu einer
Resistenz der Parasiten gegen jede Art von Anthelminthika dieser Substanzklasse führen.
Bei einer Infektion mit D. caninum sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte wie
Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Studien mit sehr geschwächten Katzen oder Tieren mit stark eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht oder nur
nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes empfohlen.
Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von Hunden mit einer hohen Zahl von zirkulierenden
Mikrofilarien
manchmal
Überempfindlichkeitsreaktionen
blassen
Schleimhäuten,
Erbrechen, Zittern, erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen kann. Diese Reaktionen
entstehen durch die Freisetzung von Proteinen aus toten oder absterbenden Mikrofilarien und
sind keine direkten toxischen Effekte des Tierarzneimittels. Die Behandlung von Hunden mit
Mikrofilarämie wird daher nicht empfohlen. Da zur Mikrofilarämie bei Katzen keine Daten
vorliegen, sollte die Anwendung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des verantwortlichen
Tierarztes erfolgen.
Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite
von Tieren gelagert werden.
Der guten tierärztlichen Praxis entsprechend sollten Tiere vor der Anwendung gewogen werden,
um eine präzise Dosierung zu gewährleisten.
Es sollte sichergestellt werden, dass Katzen und Katzenwelpen zwischen 0,5 kg und ≤2 kg die
angemessene
Tablettenstärke
MIlbemycinoxim
Praziquantel)
angemessene Dosis (1/2 oder 1 Tablette) des entsprechenden Gewichtbereichs (1/2 Tablette für
Katzen zwischen 0,5 und 1 kg; 1 Tablette für Katzen zwischen >1 bis 2 kg – 1 Tablette) erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.
Nicht verwendete Tablettenhälften sollten im Blister in der Umverpackung aufbewahrt werden.
Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten, insbesondere durch Kinder, ist unverzüglich ein Arzt
zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Echinokokkose
stellt
eine
Gefahr
für
Menschen
dar.
sich
gemäß
World
Organisation for Animal Health (OIE) um eine meldepflichtige Erkrankung handelt, ist es
erforderlich,
spezifische
Richtlinien
Behandlung,
Verlaufsuntersuchungen
Schutzmaßnahmen von den zuständigen Behörden einzuholen.
Trächtigkeit und Laktation:
In einer Studie wurde gezeigt, dass diese Wirkstoffkombination von Zuchtkatzen, auch während
Trächtigkeit
Laktation,
vertragen
wird.
eine
gezielte
Studie
diesem
Tierarzneimittel nicht durchgeführt wurde, sollte die Anwendung während der Trächtigkeit und
Laktation nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Praziquantel/Milbemycinoxim mit Selamectin wird
gut vertragen. Bei der Verabreichung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen Laktons
Selamectin während der Behandlung mit der Kombination in der empfohlenen Dosis wurden
keine Wechselwirkungen beobachtet. Aufgrund des Fehlens weiterer Studien sollte man bei der
gleichzeitigen
Anwendung
Tierarzneimittels
anderen
makrozyklischen
Laktonen
vorsichtig sein. Mit Zuchttieren wurden solche Studien nicht durchgeführt.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):
In einer Studie, die mit dem 1-, 3- und 5-Fachen der therapeutischen Dosis und einer längeren
als nach der Indikation vorgegebenen Anwendungsdauer durchgeführt wurde, d.h. dreimal in 15-
Tages-Intervallen, wurden beim 5-Fachen der therapeutischen Dosis nach der zweiten und dritten
Behandlung Symptome beobachtet, die bei der empfohlenen Dosis selten auftreten (siehe
Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN“). Diese Anzeichen verschwanden spontan innerhalb eines
Tages.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM
ARZNEIMITTEL
ODER
VON
ABFALLMATERIALIEN,
SOFERN
ERFORDERLICH
Das Tierarzneimittel kann für Fische und andere aquatische Organismen toxisch sein und sollte
nicht in Gewässer gelangen.
Nicht
aufgebrauchte
Tierarzneimittel
sind
vorzugsweise
Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Nicht
verwendete
Tierarzneimittel
oder
davon
stammende
Abfallmaterialien
sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
AT: März 2021
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Milpro
4
mg/10
mg
Filmtabletten
für
kleine Katzen und Katzenwelpen
Milpro
16
mg/40
mg
Filmtabletten
für
Katzen
Faltschachtel mit 2 Tabletten, die 1 Blister
2 Tabletten enthält.
Faltschachtel mit 4 Tabletten, die 2 Blister
2 Tabletten enthält.
Faltschachtel mit 24 Tabletten, die 12 Blister
mit 2 Tabletten enthält.
Faltschachtel mit 2 Tabletten, die 1 Blister
2 Tabletten enthält.
Faltschachtel mit 4 Tabletten, die 2 Blister
2 Tabletten enthält.
Faltschachtel mit 24 Tabletten, die 12 Blister
mit 2 Tabletten enthält.
Faltschachtel mit 48 Tabletten, die 24 Blister
mit 2 Tabletten enthält.
Zulassungsnummern:
Milpro 4 mg/10 mg Filmtabletten für kleine
Katzen und Katzenwelpen
Milpro 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen
AT: Z.Nr.: 835608
DE: Zul.-Nr.: 402000.00.00
AT: Z.Nr.: 835609
DE: Zul.-Nr.: 402001.00.00
DE: Verschreibungspflichtig.
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Milpro 16 mg/40 mg Filmtabletten für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff(e):
Milbemycinoxim
16 mg
Praziquantel
40 mg
Sonstige Bestandteile:
Allurarot AC (E129)
0,1 mg
Titaniumdioxid (E171)
0,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Ovale, rote bis pinkfarbene Tablette mit Fleischgeschmack mit einer beidseitigen Bruchrille.
Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Zieltierart(en)
Katze (mit einem Körpergewicht von mindestens 2 kg).
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Katzen:
Behandlung
Mischinfestationen
durch
adulte
immature
Cestoden
(Bandwürmern) und adulte Nematoden (Rundwürmer) folgender Arten:
Cestoden:
Echinococcus multilocularis
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Nematoden:
Ancylostoma tubaeforme
Toxocara cati
Das Tierarzneimittel kann auch zur Vorbeugung einer Herzwurmerkrankung (Dirofilaria
immitis) eingesetzt werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung gegen Cestoden indiziert ist.
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Katzen unter 2 kg Körpergewicht.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem
der sonstigen Bestandteile.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Es wird empfohlen, alle Tiere, die im selben Haushalt leben, gleichzeitig zu behandeln.
Für
eine
effektive
Wurmkontrolle
sollten
epidemiologische
Informationen
sowie
Lebensbedingungen der Katze berücksichtigt werden. Daher wird empfohlen, tierärztlichen
Rat einzuholen.
Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse kann zu
einer Resistenz der Parasiten gegen jede Art von Anthelminthika dieser Substanzklasse
führen.
Bei einer Infektion mit D. caninum sollte eine gleichzeitige Behandlung gegen Zwischenwirte
wie Flöhe und Läuse in Betracht gezogen werden, um eine erneute Infektion zu verhindern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Studien mit sehr geschwächten Katzen oder Tieren mit stark eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Das Tierarzneimittel wird für diese Tiere nicht oder
nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes empfohlen.
Studien
haben
gezeigt,
dass
Behandlung
Hunden
einer
hohen
Anzahl
zirkulierender
Mikrofilarien
manchmal
Überempfindlichkeitsreaktionen
blassen
Schleimhäuten, Erbrechen, Zittern, erschwerter Atmung oder starkem Speicheln führen kann.
Diese Reaktionen entstehen durch die Freisetzung von Proteinen aus toten oder absterbenden
Mikrofilarien und sind keine direkten toxischen Effekte des Tierarzneimittels. Die Behandlung
von Hunden mit Mikrofilarämie wird daher nicht empfohlen. Da zur Mikrofilarämie bei Katzen
keine Daten vorliegen, sollte die Anwendung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des
verantwortlichen Tierarztes erfolgen.
Da die Tabletten aromatisiert sind, sollten sie an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite
von Tieren gelagert werden.
Der guten tierärztlichen Praxis entsprechend sollten Tiere vor der Anwendung gewogen
werden, um eine präzise Dosierung zu gewährleisten.
Es sollte sichergestellt werden, dass Katzen und Katzenwelpen zwischen 0,5 kg und ≤2 kg die
angemessene
Tablettenstärke
MIlbemycinoxim
Praziquantel)
angemessene Dosis (1/2 oder 1 Tablette) des entsprechenden Gewichtbereichs (1/2 Tablette
für Katzen zwischen 0,5 und 1 kg; 1 Tablette für Katzen zwischen >1 bis 2 kg – 1 Tablette)
erhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Nach der Anwendung Hände waschen.
Nicht verwendete Tablettenhälften sollten im Blister in der Umverpackung aufbewahrt werden.
Bei versehentlicher Einnahme der Tabletten, insbesondere durch Kinder, ist unverzüglich ein
Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen:
Echinokokkose stellt eine Gefahr für den Menschen dar.
Da es sich gemäß der World Organisation for Animal Health (OIE) um eine meldepflichtige
Erkrankung
handelt,
erforderlich,
spezifische
Richtlinien
Behandlung,
Verlaufsuntersuchungen und Schutzmaßnahmen von den zuständigen Behörden einzuholen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
In sehr seltenen Fällen, insbesondere bei jungen Katzen, können nach der Verabreichung des
Tierarzneimittels Überempfindlichkeitsreaktionen, systemische Symptome (wie Lethargie),
neurologische Symptome (wie Ataxie und Muskelzittern) und/oder gastrointestinale Symptome
(wie Erbrechen und Durchfall) beobachtet werden.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Auftreten
Nebenwirkungen
nach
Anwendung
Milpro
mg/40
Filmtabletten
für
Katzen
sollte
Bundesamt
für
Verbraucherschutz
Lebensmittelsicherheit,
Mauerstr.
10117
Berlin,
oder
pharmazeutischen
Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail ()
angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-
Formular auf der Internetseite //www.vet-uaw.de).
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
In einer Studie wurde gezeigt, dass diese Wirkstoffkombination von Zuchtkatzen, auch
während der Trächtigkeit und Laktation, gut vertragen wird. Da eine gezielte Studie mit diesem
Tierarzneimittel nicht durchgeführt wurde, sollte die Anwendung während der Trächtigkeit und
Laktation nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung des verantwortlichen Tierarztes erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Anwendung der Kombination Praziquantel/Milbemycinoxim mit Selamectin
wird gut vertragen. Bei der Verabreichung der empfohlenen Dosis des makrozyklischen
Laktons Selamectin während der Behandlung mit der Kombination in der empfohlenen
Dosierung wurden keine Wechselwirkungen beobachtet. Aufgrund des Fehlens weiterer
Studien sollte man bei der gleichzeitigen Anwendung des Tierarzneimittels und anderen
makrozyklischen Laktonen vorsichtig sein. Mit Zuchttieren wurden solche Studien nicht
durchgeführt.
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben.
Die Tiere sollten gewogen werden, um eine genaue Dosierung sicherzustellen.
Empfohlene
Mindestdosierung:
Milbemycinoxim
Praziquantel
Körpergewicht zur einmaligen oralen Verabreichung.
Das Tierarzneimittel sollte mit dem Futter oder nach der Futteraufnahme verabreicht werden.
Das Tierarzneimittel ist eine kleine Tablette.
Verabreichung
erleichtern,
wurde
Tierarzneimittel
Fleischaroma
beschichtet.
Die Tablette kann in zwei Hälften geteilt werden.
In Abhängigkeit vom Körpergewicht der Katze erfolgt die praktische Dosierung wie folgt:
Gewicht
Tabletten
2 – 4 kg
½ Tablette
>4 – 8 kg
1 Tablette
Das Tierarzneimittel kann in ein Präventionsprogramm gegen die Herzwurmerkrankung
integriert werden, wenn eine gleichzeitige Behandlung von Bandwürmern angezeigt ist. Das
Tierarzneimittel gewährt über den Zeitraum von einem Monat präventive Wirksamkeit gegen
die Herzwurmerkrankung. Zur alleinigen Prävention der Herzwurmerkrankung sollte ein
Monopräparat bevorzugt werden.
4.10
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
In einer Studie, die mit dem 1-, 3- und 5-Fachen der therapeutischen Dosis und einer längeren
als nach der Indikation vorgegebenen Anwendungsdauer durchgeführt wurde, d.h. dreimal in
15-Tages-Intervallen, wurden beim 5-Fachen der therapeutischen Dosis nach der zweiten und
dritten Behandlung Symptome beobachtet, die bei der empfohlenen Dosis selten auftreten
(siehe Abschnitt 4.6). Diese Anzeichen verschwanden spontan innerhalb eines Tages.
4.11
Wartezeit(en)
Nicht zutreffend.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellentien; Endektozide;
Milbemycin; Kombinationen
ATCvet Code: QP54AB51 (Milbemycinkombinationen)
Pharmakodynamische Eigenschaften
Milbemycinoxim
gehört
Gruppe
makrozyklischen
Laktone,
isoliert
Fermentationsprodukt des Strahlenpilzes Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Es ist sowohl wirksam gegen Milben und larvale und adulte Stadien von Nematoden, als auch
gegen Larvenstadien von Dirofilaria immitis.
Die Wirkung von Milbemycin beruht auf einer Beeinflussung der Neurotransmission bei
Wirbellosen: Milbemycinoxim erhöht, wie auch Avermectine und andere Milbemycine, bei
Nematoden
Insekten
Membranpermeabilität
für
Chlorid-Ionen
durch
Glutamat-
abhängige
Chlorid-Ionenkanäle
(verwandt
GABA
Glycin-Rezeptoren
Vertebraten). Dies führt zu Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran und damit zu
schlaffer Lähmung und Tod des Parasiten.
Praziquantel ist ein acetyliertes Pyrazinoisoquinolinderivat. Praziquantel wirkt gegen Cestoden
und Trematoden. Es verändert die Permeabilität für Kalzium (Einstrom von Ca
) in die
Membranen
Parasiten
induziert
diese
Weise
eine
Störung
Membranstrukturen.
Dadurch
kommt
Depolarisation
nahezu
sofortiger
Muskelkontraktion (Tetanie), schneller Vakuolisierung und Desintegration des synzytialen
Teguments (Blasenbildung). Dies führt zu einer leichteren Ausstoßung aus dem
Gastrointestinaltrakt oder zum Tod des Parasiten.
Angaben zur Pharmakokinetik
Bei Katzen erreicht Praziquantel innerhalb von 1 bis 4 Stunden nach der oralen Verabreichung
die höchsten Plasmakonzentrationen.
Die Halbwertszeit liegt bei etwa 3 Stunden.
Hunden
gibt
eine
schnelle
hepatische
Biotransformation,
hauptsächlich
monohydroxylierten Derivaten.
Die Ausscheidung erfolgt bei Hunden hauptsächlich renal.
Nach oraler Verabreichung an Katzen erreicht Milbemycinoxim innerhalb von 2 bis 4 Stunden
die höchsten Plasmakonzentrationen. Die Halbwertszeit liegt bei 32 bis 48 Stunden.
In Ratten scheint die Metabolisierung vollständig, jedoch langsam zu sein, da weder im Urin
noch im Kot unverändertes Milbemycinoxim nachgewiesen wurde. Die hauptsächlichen
Metabolite in der Ratte sind monohydroxylierte Derivate, die durch Biotransformation in der
Leber entstehen. Neben den relativ hohen Konzentrationen in der Leber gibt es durch die
Lipophilie von Milbemycinoxim eine gewisse Konzentration im Fettgewebe.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Kern:
Mikrokristalline Cellulose
Croscarmellose-Natrium
Povidon
Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid
Filmüberzug:
Geflügelleberpulver
Hypromellose
Mikrokristalline Cellulose
Macrogolstearat 2000
Titandioxid (E171)
Allurarot (E129)
Wesentliche Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.
Besondere Lagerungshinweise
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen erforderlich.
Tablettenhälften sollten in der Original-Blisterverpackung aufbewahrt und bei der nächsten
Verabreichung verwendet werden.
Bewahren Sie die Blisterverpackung im Umkarton auf.
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Aluminium/ Aluminiumblister (orientiertes Polyamid/ Aluminium/ Polyvinylchlorid versiegelt zu
einem Aluminiumfilm).
Packungsgrößen:
Faltschachtel mit 2 Tabletten, die 1 Blister mit 2 Tabletten enthält (tablettenweise trennbar)
Faltschachtel mit 4 Tabletten, die 2 Blister mit 2 Tabletten enthält (tablettenweise trennbar)
Faltschachtel mit 24 Tabletten, die 12 Blister mit 2 Tabletten enthält (tablettenweise trennbar)
Faltschachtel mit 48 Tabletten, die 24 Blister mit 2 Tabletten enthält (tablettenweise trennbar)
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarznei-
mittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Das Tierarzneimittel kann für Fische und andere aquatische Organismen toxisch sein und
sollte nicht in Gewässer gelangen.
Nicht
verwendete
Tierarzneimittel
oder
davon
stammende
Abfallmaterialien
sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen
abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein
missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7.
ZULASSUNGSINHABER
VIRBAC
1ère avenue – 2065m – LID
06516 Carros
FRANKREICH
8.
ZULASSUNGSNUMMER
DE: 402001.00.00
AT: Z.Nr.: 835609
9.
DATUM
DER
ERTEILUNG
DER
ERSTZULASSUNG
/
VERLÄNGERUNG
DER
ZULASSUNG
DE: Datum der Erteilung der Erstzulassung:
22.05.2014
AT: Datum der Erstzulassung:
07.07.2014
Datum der Verlängerung der Zulassung:
26.03.2019
10.
STAND DER INFORMATION
März 2021
11.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
12.
VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
DE: Verschreibungspflichtig
AT: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.